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外科縫合器開發熱度不減

外科縫合器開發熱度不減

  • 分類:行業新聞
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2010-11-06
  • 訪問量:206

【概要描述】外科縫合器

外科縫合器開發熱度不減

【概要描述】外科縫合器

  • 分類:行業新聞
  • 作者:
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  • 發布時間:2010-11-06
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詳情

編者按:在外科學發展史上,外科縫合器的發明具有里程碑式的意義。它不僅使得傷口縫合由手工轉變為機械化,使手術操作得以簡化,手術時間明顯縮短,術中組 織損傷、出血和感染的幾率明顯降低,而且,它使得一些原來不可能實現的外科手術變為可能,從而給醫生和患者都帶來了巨大益處。本文作者對外科縫合器產品的 變遷及其相關領域研發進展進行了歸納與總結,有助于讀者了解外科縫合器產品的發展歷程,以及外科臨床技術和材料學領域的一些變化趨勢。
  從雛形改進到成熟
  市場增幅可觀
  外科縫合器的雛形出現于公元前14世紀。阿拉伯醫生Albucasis將巨蟻放在對合好的傷口邊緣,使巨蟻咬住傷口,然后去除巨蟻的身體,留下巨蟻的頭部,使傷口接合。
  20世紀初,歐洲一位愛動腦筋的外科醫生Humer Hultl受到訂書機的啟發,大膽設想——能否開發一種類似于訂書機的外科縫合器,從而減少醫生縫合傷口的時間?Hultl將這一設想付諸實踐,于 1908年率先開發出與訂書機工作原理類似的醫用縫合器,并在布達佩斯成功完成了醫學史上首例機械化外科手術。Hultl因此被譽為“外科縫合器之父”。 據文獻報道,這種縫合器遵循的雙排縫合釘B形縫合原則與現代外科縫合器相同。但是,它由多種金屬部件組裝而成,設計復雜,重達8磅,安裝用時兩個多小時, 使用不太方便,因而難以在臨床推廣。
  1934年,德國的Fredrich在Hultl雙排B形縫合原理的基礎上,研制出可裝卸和預裝縫合釘的外科縫合器。
  20世紀40年代,處于戰火紛飛年代的前蘇聯制定了一項計劃——通過開發外科縫合器來解決前蘇聯外科醫生短缺的問題,借助機械吻合裝置來迅速縮短手術時 間,利用自動化操作保證手術效果不受外科醫生疲勞感的影響。前蘇聯實驗外科器械研究所的科學家對外科縫合器進行了系統研究。1951年,該研究所研制出第 一把血管吻合器。隨后,他們相繼推出支氣管縫合器、胃腸吻合器等多種外科縫合器。雖然這些產品在臨床應用中取得了良好效果,但它們仍然沒有擺脫外形笨重、 裝配縫合釘費時的問題。
  1958年,美國學者Ravitch在前蘇聯實驗外科器械研究所考察后敏銳地意識到外科縫合器的發展前景,將縫合器技 術引進美國,并終生致力于外科縫合器的研究和商品化。上世紀60~70年代,美國外科縫合器研發迅猛發展。美國外科公司推出了自動縫合器。該產品引入了 “釘匣”,使用前醫生將縫合釘預先置于釘匣內并進行滅菌,使用時僅需把釘匣插入縫合器內即可。該產品成功解決了復雜而耗時的裝釘過程,很快得到美國食品藥 品管理局(FDA)的許可,隨后迅速占領西方市場。如果把之前的縫合器比喻為需要一個個壓入子彈然后才能進行射擊的步槍的話,這種新型縫合器就如同可以將 子彈一并裝入彈匣后實施連發的機槍。它的發明極大地推動了外科縫合器的商業化批量生產和普遍使用,是機械縫合技術發展史上里程碑式的產品。后來,美國醫療 器械制造商相繼推出了具有雙組雙排縫釘及刀片的外科縫合器、具有雙排環形縫釘及刀片的外科吻合器和-次性使用外科吻合器等。
  值得關注的 是,1987年,法國里昂的PhililpeMouret醫生成功完成了世界上首例腹腔鏡下膽囊切除術,掀開了微創外科的新篇章。此后,世界上許多縫合器 生產企業全力投入到微創手術器械的研究開發之中。上世紀90年代,內鏡手術用鈦鋏鉗、各種縫合器等新器械改變了內鏡手術原來采用的困難而復雜的縫合結扎方 法,大大提高了手術效率,降低了手術難度。
  市場增幅可觀
  今天,外科縫合器已經相當普及。在普外科、喉科、胸外科、整形外科及其他科室的手術中,醫生都可以根據手術情況選擇機械縫合來代替手工縫合。
   歐洲醫師協會不久前總結了外科縫合器的主要優點(相對于手工縫合而言):一是方便易用,減少傷口縫合時間,大大降低醫生的工作強度。二是對于特殊器官和 部位的手術(如大腸病變部位切除手術、疝氣手術和腹股溝手術等),利用外科縫合器可進行準確、牢固、可靠的傷口接合(這些手術部位經常受到運動影響,如果 使用常規羊腸線縫合,傷口容易開裂)。三是機械縫合的接合處十分緊密,可有效防止血水以及腸道等組織的內容液體滲漏,從而避免腹腔器官污染和發生炎癥反應 等意外事件。
  外科縫合器市場的增幅亦十分可觀。美國著名咨詢公司Frost & Sullivan公布的一份報告披露:近幾年,美國外科縫合器類產品(含縫合線等)年銷售額高達20億美元,預計2011年將達22.8億美元。歐洲外科 縫合器類產品的銷售額雖然不及美國,但也在十億歐元左右。
  目前,市場上的外科縫合器主要有:線性縫合器(對組織進行直線型縫合);環形縫合器(適用于腔道手術);線性切割吻合器;荷包縫合器;皮膚筋膜縫合器;喉科縫合器;胸腔鏡專用縫合器;其他特種縫合器等。
  縫合釘材質不斷創新
  在臨床使用中,醫生會根據患者的手術部位選擇使用不同規格的縫合釘,如彎釘、圓形釘以及喉科手術用的又長又薄的特制釘等。
  從縫合釘材質上區分,上世紀90年代普遍使用的是鋼制金屬釘。但是,在傷口愈合后,患者要經歷二次手術的痛苦以取出鋼釘。后來,國外廠商開發出鈦制釘、惰性高分子材料制成的塑料釘和高柔軟性金屬制成的傷口縫合扣(國外將這種縫合扣也歸入外科縫合釘范疇)等。
   其中,可吸收塑料釘由聚乙二醇酸高分子材料制成,其剛度與柔軟度均符合醫用規定。這種塑料釘被植入人體內一定時間后會自行降解,因此可避免二次手術。但 是,臨床使用量最大的外科縫合釘仍是鈦鋼釘。鈦制縫合釘強度大、體積小,其對人體呈惰性,不易引起感染。并且,在進行CT、MRI等影像檢查時,醫生可清 楚地觀察到鈦鋼釘周圍部位的愈合程度,有助于醫生作出準確判斷,而使用塑料釘則難以獲得這一效果。鈦鋼釘唯一的缺點是,少數患者會發生過敏。原因是鈦鋼中 混有微量鎳元素,后者可能引起皮膚瘙癢和斑疹等癥狀,而鈦元素本身是不會引起過敏癥狀的。近年來,納米技術等新材料學技術也被用于縫合釘的研制。
  自主研制前景廣闊
   我國從1976年開始研制外科縫合器。早期研制的外科縫合器存在使用和維護復雜等缺點,使大規模推廣受到限制。1978年,上海手術器械六廠成功研制出 第一個國產外科縫合器“GF-1管型消化道吻合器”,在臨床得到推廣應用。在隨后的幾十年來,隨著我國國民經濟迅猛發展,大批技術先進的進口外科縫合器引 入臨床,其中包括胸腔鏡縫合器、喉科縫合器等特殊規格的外科縫合器產品。在進口產品的刺激下,加上國內市場的巨大需求,國產外科縫合器的研制不斷提速。目 前,國內研究機構已開發出適合我國臨床使用的GW系列管型吻合器系列產品等。這些產品結構合理、性能良好,相對于國外的全套一次性使用手術器械而言,一些 國產外科縫合器只有縫合釘是一次性使用產品,器械主體可以重復消毒使用,因此使用成本更低,受到外科醫生的歡迎。而對于我國廣大基層醫療衛生機構,操作方 便、維護簡易、價格適中的縫合器類產品會有非常廣闊的市場前景。
  關鍵詞
  外科縫合器
  外科縫合器的工作原理與訂 書機有些類似,即向組織內擊發植入兩排互相交錯的縫合釘對組織進行雙排交叉釘縫,縫合嚴密,可防止滲漏。由于小血管可以從B型縫合釘的空隙中通過,故不影 響縫合部及其遠端的血液供應。由于縫合釘排列整齊、間距相等,縫合松緊度由標尺控制,由此避免了手工縫合疏密度和松緊度不均的情況,保證了組織的愈合。
   現代外科縫合器的主要部件有釘鉆、釘匣、釘倉、縫合釘驅動器、擊發手柄、定位針、旋鈕及標記尺等。為了切除多余組織,造成圓形端端吻合口和側側吻合口, 一些外科縫合器還配備有各種刀具,如環形刀、推刀等。外科醫生須按一定的操作規程使用這些部件,以保證迅速、準確地完成組織縫合

 

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